疫苗的“效價(jià)”是指疫苗產(chǎn)生免疫反應(yīng)的能力或強(qiáng)度,通常用來衡量疫苗的「有效性」和疫苗「質(zhì)量」。效價(jià)越高,疫苗在較低劑量下就能引發(fā)較強(qiáng)的免疫反應(yīng)。
疫苗抗原具有多種多樣性和復(fù)雜性,大部分疫苗成分復(fù)雜、不均一、結(jié)構(gòu)難以確定、難以建立標(biāo)準(zhǔn)、難以采用理化方法定量和定性,所以許多情況下只能通過測定生物學(xué)效價(jià)來間接測定其「抗原含量」。
流感疫苗的效價(jià)一般用「標(biāo)準(zhǔn)品」進(jìn)行測定,標(biāo)準(zhǔn)品是用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢査的「生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)」的其中一種(其他還包括生物參考品或?qū)φ掌罚?/div>
在血凝抑制試驗(yàn)(HI試驗(yàn))和微中和試驗(yàn)(MN試驗(yàn))中,血清標(biāo)準(zhǔn)品被用來評(píng)估疫苗誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)
水平。
▌關(guān)于效價(jià)的冷知識(shí):
科學(xué)家們曾經(jīng)用「動(dòng)物單位」進(jìn)行效價(jià)檢測,例如洋地黃對治療心力衰竭有效,但由于曾經(jīng)各批次洋地黃的效力不一致,就可能導(dǎo)致療效不佳(太低)或者中毒(太高),因此很難確定適宜劑量。于是有人就利用洋地黃能使青蛙死于心室收縮停止這樣一個(gè)生物反應(yīng),建立了早期的「洋地黃蛙法」生物測定,即以能使青蛙死于心室收縮期停止的按每克
體重所需的洋地黃用量稱為洋地黃的一個(gè)「蛙單位」。比如1蛙、50蛙、2500蛙等。
后來這個(gè)方法就被玩壞了,此后出現(xiàn)了「蛙單位」、「貓單位」、「兔單位」、「鼠單位」等,同一個(gè)藥品的效價(jià)相互之間沒法換算,就算是相同的動(dòng)物在不同情況下測出來結(jié)果還不同,所以這種方法就逐漸淘汰了……
【關(guān)于被召回的流感疫苗】
1.召回通知說了什么?
以下信息來源于部分公衛(wèi)微信群內(nèi)容,僅供參考:
公司在進(jìn)行在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中,觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗XXX、XXX的效價(jià)呈現(xiàn)「下降趨勢」。本著對合作伙伴和公眾負(fù)責(zé)任的態(tài)度及對產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視,作為「預(yù)防性措施」,公司決定主動(dòng)停止XXX、XXX疫苗的供應(yīng)和銷售。到目前為止,所有流感疫苗凡爾靈凡爾佳均符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和法定要求,主動(dòng)停止供應(yīng)和銷售的決定是一項(xiàng)預(yù)防性措施,
2.疫苗安全性有問題嗎?
并不存在。如果疫苗真的存在安全性問題,那么早就開始接種的人們就會(huì)表現(xiàn)出現(xiàn)健康損害了,國家也會(huì)進(jìn)行「封存」管理,而非企業(yè)主動(dòng)召回。
3.疫苗有效性有問題嗎?
沒有。從官方通知來看,上述疫苗只是效價(jià)呈現(xiàn)下降趨勢,這也是由于各疫苗生產(chǎn)企業(yè)在疫苗生產(chǎn)出來并獲得批簽發(fā)后的「跟進(jìn)機(jī)制」的體現(xiàn),并非賣了就不管了,而是要持續(xù)跟進(jìn)不同批次的穩(wěn)定性、效價(jià)變化情況,因此在這次案例中只是發(fā)現(xiàn)「效價(jià)開始降低」,但不是「效價(jià)低于標(biāo)準(zhǔn)」。
4.接種過上述疫苗的人需要重新接種嗎?
不需要。正如我剛才所寫,涉嫌召回的流感疫苗都是安全且效價(jià)符合標(biāo)準(zhǔn)的,只是預(yù)防性召回措施,在接種時(shí)仍可以保持安全性和有效性,因此接種過也不用擔(dān)心并且無需重新接種。
5.如果還沒有接種過流感疫苗怎么辦?
可以接種其他流感疫苗。我國每年都會(huì)有多款不同的流感疫苗獲批使用,均為國內(nèi)生產(chǎn)(外資品牌在深圳生產(chǎn),進(jìn)口品牌是臺(tái)灣企業(yè)在臺(tái)灣省生產(chǎn)),還沒有接種過可以選擇其他品牌的流感疫苗進(jìn)行接種。
6.這次召回是否代表疫苗監(jiān)管不力?
恰恰相反!我國獲批的疫苗在上市前要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床前和臨床研究,上市后會(huì)進(jìn)行定期符合性檢查、飛檢等,企業(yè)也會(huì)進(jìn)行自查并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等,因此這次召回更加確定了我國無論從監(jiān)管端還是企業(yè)端雙方管理機(jī)制的完整,也是對疫苗品質(zhì)最好的保障。
總結(jié)一下:打過的不用擔(dān)心安全性和有效性也不用重新接種,沒打過的換個(gè)牌子打行了,或者等后續(xù)批次的同品牌產(chǎn)品(如果還有,但是太晚也不建議)。